社名
社名非公開
職種
薬事、メディカルライティング
業務内容
医療用医薬品のCMC Regulatory業務のサポートをしていただきます。電子申請が主流となっている現在，CMC変更管理，承認申請・一変申請・軽微変更届等に関わる文書作成，資料整備，提出関連業務を幅広くサポートします。■業務内容・CMC関連の承認申請や変更届等の作成補助・製造方法や規格等に関する文書の整備・QCチェック・PMDA Gateway等を用いた申請業務の補助・規制当局照会や面談に向けた資料準備・議事録管理・変更管理に関する情報収集や海外拠点との文書授受・英語・日本語の関連文書やメールの翻訳補助■時給3,000円#LI-Onsite
求められる経験
...
【プロフェッショナル派遣】cmc regulatory (*薬事申請).
- posted 8 days ago
- closes 16 june 2027
experience
【必須要件】 ・WordやExcelを用いた文書作成・管理スキル ・薬事申請業務やCMC文書に関する基本的な理解 ・PMDA等のツール操作経験または習得意欲 【歓迎要件】 ・製薬やCMO等でのCMC
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- 社名社名非公開職種臨床開発、CRA、CRC業務内容革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化を見据えた高度な開発戦略立案を行います。がん・免疫・中枢神経などの分野で革新的なバイオ医薬品を開発してきた実績。「働きがいのある会社」ランキングでも上位に入ることが多く、社員の自己成長やワークライフバランスを大切にする文化。求められる経験【求める経験】・臨床開発におけるプロトコル立案・開発戦略策定経験（3年以上）・KOLや規制当局との折衝経験・または、医薬品開発プロジェクトのリーダーとしてチームを牽引した経験【求めるスキル】・疾患領域および薬事に関する知識・医療ニーズや市場環境を踏まえた開発戦略立案力・科学的データに基づく論理的思考力【求める人物像】・社内外の関係者と円滑に連携できるコミュニケーション力・課題解決に向けて主体的に行動できる方・高い目標に挑戦し、成果創出にコミットできる方・患者志向を持ち、変化や挑戦を前向きに楽しめる方【応募資格】・理系大学卒社名社名非公開職種臨床開発、CRA、CRC業務内容革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化を見据えた高度な開発戦略立案を行います。がん・免疫・中枢神経などの分野で革新的なバイオ医薬品を開発してきた実績。「働きがいのある会社」ランキングでも上位に入ることが多く、社員の自己成長やワークライフバランスを大切にする文化。求められる経験【求める経験】・臨床開発におけるプロトコル立案・開発戦略策定経験（3年以上）・KOLや規制当局との折衝経験・または、医薬品開発プロジェクトのリーダーとしてチームを牽引した経験【求めるスキル】・疾患領域および薬事に関する知識・医療ニーズや市場環境を踏まえた開発戦略立案力・科学的データに基づく論理的思考力【求める人物像】・社内外の関係者と円滑に連携できるコミュニケーション力・課題解決に向けて主体的に行動できる方・高い目標に挑戦し、成果創出にコミットできる方・患者志向を持ち、変化や挑戦を前向きに楽しめる方【応募資格】・理系大学卒
- 社名社名非公開職種臨床開発、CRA、CRC業務内容■ポジションについてSenior Proposal Manager は、Solution Design 組織において、戦略的かつ複雑な提案案件(RFP/非 RFP)を主導し、BD・Solution Design・各 Service Line を横断して「勝てる提案」を設計・実行する中核ポジションです。単なる Proposal 作成ではなく、クライアント課題の構造化、最適ソリューション設計、ストーリー構築、品質・プロセス管理に責任を持ちます。■主な職務内容• Proposal 案件全体のリード(Kick-off~提出まで)• クライアント課題・RFP 要件を踏まえた Win Strategy/Value Proposition の設計• Solution Design チームおよび各 Service Line との連携・統合• Proposal ドキュメントの構成設計・品質レビュー• スケジュール・リスク・ステークホルダー管理• Proposal プロセス改善社名社名非公開職種臨床開発、CRA、CRC業務内容■ポジションについてSenior Proposal Manager は、Solution Design 組織において、戦略的かつ複雑な提案案件(RFP/非 RFP)を主導し、BD・Solution Design・各 Service Line を横断して「勝てる提案」を設計・実行する中核ポジションです。単なる Proposal 作成ではなく、クライアント課題の構造化、最適ソリューション設計、ストーリー構築、品質・プロセス管理に責任を持ちます。■主な職務内容• Proposal 案件全体のリード(Kick-off~提出まで)• クライアント課題・RFP 要件を踏まえた Win Strategy/Value Proposition の設計• Solution Design チームおよび各 Service Line との連携・統合• Proposal ドキュメントの構成設計・品質レビュー• スケジュール・リスク・ステークホルダー管理• Proposal プロセス改善
