社名
社名非公開
職種
安全性管理、品質保証、品質管理
業務内容
グローバルに活躍するバイオテクノロジー企業で、製品品質保証の専門家として活躍するQA GQPスペシャリストを募集しています。■ご紹介する企業について革新的な治療法の開発に情熱を注ぐ、世界をリードするバイオテクノロジー企業です。患者さんの生活向上に貢献する製品開発を推進しており、ダイナミックでやりがいのある環境を提供しています。企業文化は、協調性、責任感、情熱、敬意、誠実さを重視し、従業員の成長をサポートする体制が整っています。■ポジション概要日本で販売される医薬品および医療機器のGQP/QMS業務全般を担当します。製品クレーム対応、市場承認のためのドキュメント作成、変更、逸脱、CAPAに関する記録など、幅広い業務に携わっていただきます。あなたは、製品品質保証のスペシャリストとして、製品の品質とコンプライアンスを維持することに重要な役割を果たします。クレーム対応を通して、患者さんの声を直接聞き、問題解決にあたり、製品の改善に貢献できます。■業務内容・製品クレームの受付、調査、対応・クレームデータの分析とトレンド把握・CAPAの策定と実施・関連文書の作成と管理・品質システムの維持・改善・内部監査への参加・グローバル品質プロジェクトへの貢献・品質関連問題の報告ご興味がございましたら、ぜひご応募ください。#LI-Hybrid
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qa gqp specialist ーバイオベンチャー企業.
- posted 9 june 2025
- closes 9 june 2026
experience
■期待される経験 ・医薬品または医療機器業界におけるQA/RA関連業務経験3年以上 ・GMP、GQP、および適切な文書化に関する深い知識 ・クレーム対応経験 ・電子品質管理システムの使用経験 ・ビジネ
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- 社名社名非公開職種薬事、メディカルライティング業務内容構造的心疾患領域という、専門性の高い分野での薬事業務に携われます。規制関連の専門家として活躍できます。求められる経験■期待される経験・医療機器業界における規制関連業務経験（5年以上）・薬事法、医療機器規制に関する深い知識・英語ビジネスレベル・チームワークを重視し、協調性を持って仕事に取り組める方・自ら課題を見つけ、解決策を提案できる proactive な方・日本の医療規制に関する知識保険健康保険 厚生年金保険 雇用保険休日休暇土曜日 日曜日 祝日給与年収700 ～ 1,100万円賞与-雇用期間期間の定めなし社名社名非公開職種薬事、メディカルライティング業務内容構造的心疾患領域という、専門性の高い分野での薬事業務に携われます。規制関連の専門家として活躍できます。求められる経験■期待される経験・医療機器業界における規制関連業務経験（5年以上）・薬事法、医療機器規制に関する深い知識・英語ビジネスレベル・チームワークを重視し、協調性を持って仕事に取り組める方・自ら課題を見つけ、解決策を提案できる proactive な方・日本の医療規制に関する知識保険健康保険 厚生年金保険 雇用保険休日休暇土曜日 日曜日 祝日給与年収700 ～ 1,100万円賞与-雇用期間期間の定めなし
- 社名社名非公開職種薬事、メディカルライティング業務内容大手外資製薬会社からのスピンオフ企業。ベンチャーとは異なり安定基盤を持っています。創業期に近いタイミングにてご入社頂くことで、コアメンバーとしてご活躍いただける環境がございます。本社からも日本は注力マーケットとして指定されており、更なる事業拡大が期待できます。求められる経験・理系での学位をお持ちの方・日本語が堪能で、ビジネスレベルの英語力があること 。国内外のチームと科学的な内容について日本語と英語の両方でコミュニケーションが取れること ・日本での臨床研究に5年以上の経験があること ・第I相試験（BA/BE試験）の管理経験 ・医学的な文章作成（例：治験薬概要書、プロトコル、その他の臨床試験文書、CTD）の経験 ・GCP、該当する規制規則、ガイドラインに関する深い知識 ・科学的バックグラウンドがあり、バイオマーカーや臨床エンドポイントを理解できること ＜あれば尚良し＞・第II/III相試験（患者を対象とした臨床エンドポイント試験）の経験・プロジェクトマネジ社名社名非公開職種薬事、メディカルライティング業務内容大手外資製薬会社からのスピンオフ企業。ベンチャーとは異なり安定基盤を持っています。創業期に近いタイミングにてご入社頂くことで、コアメンバーとしてご活躍いただける環境がございます。本社からも日本は注力マーケットとして指定されており、更なる事業拡大が期待できます。求められる経験・理系での学位をお持ちの方・日本語が堪能で、ビジネスレベルの英語力があること 。国内外のチームと科学的な内容について日本語と英語の両方でコミュニケーションが取れること ・日本での臨床研究に5年以上の経験があること ・第I相試験（BA/BE試験）の管理経験 ・医学的な文章作成（例：治験薬概要書、プロトコル、その他の臨床試験文書、CTD）の経験 ・GCP、該当する規制規則、ガイドラインに関する深い知識 ・科学的バックグラウンドがあり、バイオマーカーや臨床エンドポイントを理解できること ＜あれば尚良し＞・第II/III相試験（患者を対象とした臨床エンドポイント試験）の経験・プロジェクトマネジ
