2 jobs found in 台州市, Zhejiang

岗位职责：1.GMP车间整体筹建工作：主导细胞治疗（CGT）GMP车间新建与扩建全流程管理，负责工艺布局、人/物流与生物安全隔离设计；统筹设计院对接、施工质量、进度与成本管控，推进暖通、纯水及自控等系统落地；负责竣工验收与第三方检测，全力支持后续 GMP 符合性检查与许可证申报2.公用工程与厂房设施全生命周期管理：负责洁净区、HVAC、纯化水/注射水及排风等公用工程系统的日常运维、巡检与年度验证；建立厂房 SOP 及维保制度，优化隔离与共线风险硬件，确保无菌、低污染及高生物安全生产环境3.全套生产/检验设备管理：全面统筹关键生产设备、QC 检测及环境监控设备的全生命周期管理，涵盖 FAT/SAT、IQ/OQ/PQ 确认验证、计量校准及台账维保，建立备品备件与变更报废制度4.验证、合规与核查支撑：主导洁净区、HVAC、设备及清洁验证，配合 QA 完成工艺与无菌模拟验证；负责工程偏差与设备故障调查（CAPA 闭环），并作为工程设备模块核心代表对接 CDE 现场核查与药监审计5.日常运维与团队管理：搭建工程设备团

岗位职责：1、负责研发项目的全生命周期管理，确保项目按期交付。2、 制定项目主计划及里程碑，推动关键节点评审与转段。3、跨部门协同，协调项目资源，解决项目卡点。4、 风险与问题攻关，识别研发过程中的技术、交期及质量风险并制定预案，主导开发阶段难点问题的闭环解决。任职要求：1、统招本科及以上学历，机械工程、机械设计制造及其自动化、车辆工程等相关专业。2、 三年以上机械类产品、摩托车/汽车整车或核心零部件的研发项目管理或产品开发经验。3、具备跨部门沟通协调与推动力，逻辑清晰，抗压及现场攻坚能力强。