社名
社名非公開
職種
品質マネージャー, ディレクター, ヘッド
業務内容
ハイブリッドワーク環境の整備/ワークライフバランスの実現
キャリア開発支援/グローバルの表彰制度や従業員リソースグループ活動
求められる経験
■業務経験および知識
・製薬、バイオ医薬品、または医療機器などの規制業界における5年以上のQA(品質保証)経験
・ICHガイドラインおよびGMP / GQP / QMS省令に関する知識
・PMDA調査および業許可更新調査の手順に関する理解。
・関連疾患の基盤となる科学的知識、およびそれが品質プロセスに与える影響についての理解
・医薬品開発プロセスへの深い理解
...
・法的、規制、およびコンプライアンスに関する方針への理解
・PMDA調査の効率的な対応、規制当局との連携、および外部サプライヤー監査の実績
■スキル・能力
・優れたコミュニケーション能力およびプレゼンスキル(日本語・英語ともに口頭および書面)
・厳しい期限を遵守し、効率的かつ細部まで注意を払い、柔軟に自ら主体となって行動できる能力
・根本原因分析(RCA)などの手法を用いた優れた問題解決スキル
■以下の規制およびガイダンスに関する知識
―ICH Q10(医薬品品質システム)
―医薬品GMP(日本)
―日本の医療機器規制に関する基礎知識
・現行の法規制および経験に基づき、リスクベースの意思決定ができる能力
・高い組織管理能力、ならびに詳細、明快さ、正確さ、簡潔さを重視する姿勢
・新規プロセスの改善、開発、および導入の実績
・チームプレーヤーとして、部門横断的かつグローバルな環境で効果的に業務を遂行できること
・Microsoft Office(Word, Excel, PowerPoint, Outlook)に精通していること
保険
健康保険 厚生年金保険 雇用保険
休日休暇
土曜日 日曜日 祝日
給与
年収1,000 ~ 1,500万円
賞与
YES/有り(+RSU)
雇用期間
期間の定めなし
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社名
社名非公開
職種
品質マネージャー, ディレクター, ヘッド
業務内容
ハイブリッドワーク環境の整備/ワークライフバランスの実現
キャリア開発支援/グローバルの表彰制度や従業員リソースグループ活動
求められる経験
■業務経験および知識
・製薬、バイオ医薬品、または医療機器などの規制業界における5年以上のQA(品質保証)経験
・ICHガイドラインおよびGMP / GQP / QMS省令に関する知識
・PMDA調査および業許可更新調査の手順に関する理解。
・関連疾患の基盤となる科学的知識、およびそれが品質プロセスに与える影響についての理解
・医薬品開発プロセスへの深い理解
・法的、規制、およびコンプライアンスに関する方針への理解
・PMDA調査の効率的な対応、規制当局との連携、および外部サプライヤー監査の実績
■スキル・能力
・優れたコミュニケーション能力およびプレゼンスキル(日本語・英語ともに口頭および書面)
・厳しい期限を遵守し、効率的かつ細部まで注意を払い、柔軟に自ら主体となって行動できる能力
・根本原因分析(RCA)などの手法を用いた優れた問題解決スキル
■以下の規制およびガイダンスに関する知識
―ICH Q10(医薬品品質システム)
―医薬品GMP(日本)
―日本の医療機器規制に関する基礎知識
・現行の法規制および経験に基づき、リスクベースの意思決定ができる能力
・高い組織管理能力、ならびに詳細、明快さ、正確さ、簡潔さを重視する姿勢
・新規プロセスの改善、開発、および導入の実績
・チームプレーヤーとして、部門横断的かつグローバルな環境で効果的に業務を遂行できること
・Microsoft Office(Word, Excel, PowerPoint, Outlook)に精通していること
保険
健康保険 厚生年金保険 雇用保険
休日休暇
土曜日 日曜日 祝日
給与
年収1,000 ~ 1,500万円
賞与
YES/有り(+RSU)
雇用期間
期間の定めなし