【公司介绍】本公司是一家专注于智能医疗硬科技高新技术企业。公司集“研发、生产、销售”于一体,拥有多项全自主知识产权核心技术,产品布局全球市场。目前公司正处于业务高速增长与资本化推进的关键阶段,全面启动上市筹备工作,致力于打造具有全球竞争力的创新医疗影像品牌。【岗位情况】岗位名称:器械注册工程师薪酬待遇:20万-30万 / 年工作地点:合肥市【工作内容】1.海外质量体系维护:负责维护与更新公司符合 ISO 13485、CE MDR 及 FDA QSR (21 CFR 820) 法规要求的高端有源医疗器械海外质量管理体系。2.第三方迎检与审计:主导/独立应对第三方认证机构(如 TÜV、SGS、BSI 等)的年度 ISO 13485 及 CE 监督审核,协助应对 FDA 现场或远程审计。3.不合格项整改(CAPA):负责审核过程中发现的不合格项处理,独立编写英文 CAPA(纠正与预防措施)报告,并推动内部跨部门落实整改闭环。4.法规跟踪与 SOP 转化:跟踪海外监管机构最新的体系法规与标准变更,更新维护内部体系文
【公司介绍】本公司是一家专注于智能医疗硬科技高新技术企业。公司集“研发、生产、销售”于一体,拥有多项全自主知识产权核心技术,产品布局全球市场。目前公司正处于业务高速增长与资本化推进的关键阶段,全面启动上市筹备工作,致力于打造具有全球竞争力的创新医疗影像品牌。【岗位情况】岗位名称:器械注册工程师薪酬待遇:20万-30万 / 年工作地点:合肥市【工作内容】1.海外质量体系维护:负责维护与更新公司符合 ISO 13485、CE MDR 及 FDA QSR (21 CFR 820) 法规要求的高端有源医疗器械海外质量管理体系。2.第三方迎检与审计:主导/独立应对第三方认证机构(如 TÜV、SGS、BSI 等)的年度 ISO 13485 及 CE 监督审核,协助应对 FDA 现场或远程审计。3.不合格项整改(CAPA):负责审核过程中发现的不合格项处理,独立编写英文 CAPA(纠正与预防措施)报告,并推动内部跨部门落实整改闭环。4.法规跟踪与 SOP 转化:跟踪海外监管机构最新的体系法规与标准变更,更新维护内部体系文