公司简介我的客户是一家专注于人用疫苗研发与产业化的国家高新技术企业,目前已实现多款核心产品的商业化落地。公司旗下的人造血干细胞培养狂犬病疫苗(Vero细胞)及流感病毒裂解疫苗均已获批上市,展现了成熟的生产转化能力。在市场端,企业通过构建覆盖全国的销售网络,积极推进重点疫苗品种的市场准入与接种覆盖。此外,公司持续布局四价流感疫苗等升级品种的管线开发,致力于通过技术创新驱动商业价值的持续增长。主要职责制定并推动公司质量方针、质量目标的实施,负责维护整体质量体系的持续有效运行。主持管理评审,向最高管理层报告质量体系运行绩效、风险和改善机会。作为公司与药监部门(NMPA,WHO,FDA等)进行GMP相关沟通的主要对接人之一,主导应对国内外监管机构及客户的GMP审计,策划并组织公司内部GMP自查(自检)计划,跟踪整改措施的落实。确保关键工艺步骤得到有效监督,所有生产和检验活动符合批准的工艺规程和SOP。负责全公司偏差(00S/00T/00E等)、投诉、退货的调查、处理及根本原因分析的系统管理主导变更控制系统的执行,评
公司简介我的客户是一家专注于人用疫苗研发与产业化的国家高新技术企业,目前已实现多款核心产品的商业化落地。公司旗下的人造血干细胞培养狂犬病疫苗(Vero细胞)及流感病毒裂解疫苗均已获批上市,展现了成熟的生产转化能力。在市场端,企业通过构建覆盖全国的销售网络,积极推进重点疫苗品种的市场准入与接种覆盖。此外,公司持续布局四价流感疫苗等升级品种的管线开发,致力于通过技术创新驱动商业价值的持续增长。主要职责制定并推动公司质量方针、质量目标的实施,负责维护整体质量体系的持续有效运行。主持管理评审,向最高管理层报告质量体系运行绩效、风险和改善机会。作为公司与药监部门(NMPA,WHO,FDA等)进行GMP相关沟通的主要对接人之一,主导应对国内外监管机构及客户的GMP审计,策划并组织公司内部GMP自查(自检)计划,跟踪整改措施的落实。确保关键工艺步骤得到有效监督,所有生产和检验活动符合批准的工艺规程和SOP。负责全公司偏差(00S/00T/00E等)、投诉、退货的调查、处理及根本原因分析的系统管理主导变更控制系统的执行,评