Page 2 - 41 biotechnology & pharmaceutical jobs found in 上海, Shanghai

about the company.A prominent innovation-focused Chinese pharma company about the team.A global team with dual-center operations in China and the United States about the job.Responsible for guiding the formulation development of candidate LNP/mRNA drugs.Liaise with the QC & Analytical department to optimize and refine formulation processes, supporting process scale-up and CMC-related workflows.Collaborate with various project leads to propose and validate

【关于企业】我的客户为头部上市医药集团旗下的核心骨干制药企业，拥有深厚的行业历史底蕴与品牌积淀。作为国内领先的综合性现代化制药基地，公司业务涵盖研发、生产及海内外营销，连续多年位居中国医药工业百强前列。集团旗下拥有十余家工业子公司与生产基地，产品线齐备，在口服固体制剂、心血管慢病用药、中枢神经系统用药及综合处方药等多个核心治疗领域享有极高的市场份额。目前公司正处于数智化转型与高质量发展的关键阶段，持续为管理精英提供“总部深造、地方挂帅”的集团化纵深发展平台。【基本信息】招聘人数：1人工作地点：集团总部（上海）薪资待遇：年薪 35 - 45 万元职位定位：本岗位设立于集团管理总部。【岗位职责】1. 集团总部质量巡回审计与下属工厂监管：(1)代表管理总部，以“甲方/监管者”视角对集团下属各口服固体制剂生产子公司、委托生产企业（CMO）实施常态化质量体系审计与现场GMP巡查。(2)监督各生产基地质量体系的持续有效运行，精准识别现场质量隐患，追踪重大偏差、变更及CAPA（纠正与预防措施）的闭环落实。2. 国际化合规

about the company.an innovation-driven biotech company specializing in the development and commercialization of high-quality biologics, with a focus on oncology and autoimmune diseases. about the team.Global team unites top-tier talent from around the world to translate cutting-edge science into globally accessible therapies about the job.Fully responsible for the daily operations, talent pipeline building, and professional development of the Drug Product

【公司简介】我的客户是一家专注于创新生物药研发与商业化的港交所上市公司，拥有国际顶尖的自研抗体平台及丰富的肿瘤与肿瘤免疫管线。公司具备强劲的全球化战略合作能力，已与多家全球顶尖跨国药企（MNC）达成深度战略合作与管线授权，临床推进高效且规范。【岗位情况】岗位名称：临床监查员（CRA / Senior CRA）工作地点：北京 / 上海业务领域：肿瘤 / 肿瘤免疫 / 生物制品【岗位职责】1)中心全流程管理：独立负责研究中心的选址、启动、日常监查及关闭（SSV/SIV/IMV/COV），维护良好的研究者关系，确保项目按计划高效推进。2)质量与合规监控：严格执行 SDV，保证 EDC 数据真实完整；管理研究中心 ISF/TMF 必备文件，确保监查全过程符合 ICH GCP、NMPA 法规及公司 SOP。3)安全与试验用药品管理：识别并及时上报 AE/SAE，严格管控试验用药品（IP）的接收、储存、发放及回收，协助研究中心应对稽查与核查。【任职要求】1)本科及以上，医学/药学/生命科学相关专业2)3年以上 CRA

【岗位详情 (Position Details)】所属部门：CMC汇报对象：CMC Head工作地点：上海岗位定位：本岗位为公司 CMC 架构下的核心分析技术与质量控制 Leader，重点侧重于前沿生物药的深度质量表征（Characterization）与分析方法开发（AD）。作为持有人（MAH）的技术代表，主导受托 CDMO 及第三方实验室的分析技术转移、高难度故障排查（Troubleshooting）与数据合规监管，为中美 IND/NDA 申报及商业化上市提供硬核技术支持。 【核心职责 (Key Responsibilities)】一、分析方法开发（AD）与深度质量表征：(1)主导产品（API、中间体、制剂）的全生命周期分析方法开发、验证与优化，覆盖鉴别、纯度、活性、浓度、工艺杂质及安全性检测。 (2)主导产品关键质量属性（CQA）研究、全面质量表征（如 LC-MS 肽图/翻译后修饰/分子量分析、CE 完整性、AUC 空实心率、聚合物分析等）及强制降解试验，深入解析降解路径。 二、受托 CDMO 与外部

about the company.a global CRO company offering antibody discovery servicesabout the team.Driven by industry veterans in biopharma and antibody engineeringabout the job.Lead the design and development of formulation of drug substance and drug product, drug product device of antibody-based therapeutics to support clinical development and commercializationLead CMC development to conduct protein formulation development, protein stability and characterization,

【企业介绍】本土头部创新药 Biotech，由顶尖院士与具备近 30 年跨国药企高管经验的 CEO 联合打造，聚焦肿瘤精准治疗。公司拥有多款已在中、日双边获批上市的突破性商业化产品，造血与研发实力雄厚，并处于 IPO 阶段。在血液肿瘤领域，公司核心管线（双重作用机制靶向药）已步入关键 III 期及 Pre-NDA 沟通阶段，获批路径清晰，具备极高的确定性与爆发力。【基本信息】岗位职级：副总监 / 总监（AD / D）工作地点：上海（首选），北京 / 广州（次选）核心管线：血液肿瘤后期突破性管线（已处于关键 III 期 / Pre-NDA 阶段）【岗位职责】1、医学策略与方案设计：负责血液肿瘤（重点为外周 T 细胞淋巴瘤等）管线的整体临床开发策略制定、临床试验方案（Protocol）撰写及设计优化。2、里程碑推进与 NDA 申报：主导或深度参与关键 III 期临床试验的医学支持，负责临床研究报告（CSR）撰写及 NMPA/CDE 答辩沟通，确保项目顺利通过 NDA 申报。3、数据审核与安全性监测：对临床试验数

【岗位职责】1.主导项目 ADC 偶联工艺开发：运用前沿方法（如单因素试验法 OFAT、实验设计法 DoE）规划、设计并实施实验；负责偶联工艺条件的筛选、优化与确认，以确保偶联效率和产品均一性。2.主导项目 ADC 纯化工艺开发：规划、设计并实施实验；负责 ADC 纯化工艺的开发与优化，包括组合设计亲和层析、离子交换层析、疏水作用层析、超滤/脱盐等纯化单元操作，以确保有效去除游离毒素并提升产品纯度。3.主导项目 ADC 工艺放大：组织小试、中试与 GMP 生产之间的差距分析（Gap Analysis）；组织编写与审核技术转移（Tech Transfer）文件，推动工艺从研发向中试及 GMP 生产的平稳转移。4.文档编写与审核：起草并审核非 GMP 生产批记录、技术转移方案、偶联工艺开发报告及其他相关技术文档。5.团队管理：领导初级/资深科学家团队，高效完成实验与文档编写，确保项目按时交付。6.实验室管理：负责实验室的环境健康安全（EHS）、5S 管理以及仪器设备维护。7.参与生物制品 CMC 项目：作为偶联

【岗位职责】1、负责组建、领导并发展一支高效、专业的小核酸药物合成研发及生产团队，制定团队目标，提升整体技术水平和协作效率;2、负责小核酸药物合成工艺开发、优化及放大工艺实验，;3、负责合成设备的日常维护，规范、清晰地记录实验原始数据及撰写实验报告;4、跟踪小核酸药物领域的合成技术进展，推动合成工艺的技术改进与创新;5、支持IND和NDA申报;6、负责固相合成团队的任务安排，能力培训，工作检查考核，情况反馈等;7、完成公司和上级领导安排的其它工作。【任职要求】1、有机化学、制药、生物技术、化工等相关专业博士学历;2、熟悉药品管理的相关法律法规，熟悉ICH、国内外 GMP法规;3、4年以上制药或生物技术领域小核酸药物合成经验，其中至少2年团队管理经验，熟悉固相合成技术，熟悉寡核苷酸合成仪oligosynt，oligopilot等的使用，有放大生产经验优先;4、具备从零搭建研发团队及团队管理的实际经验，能够有效激励团队、推动技术能力提升。5.具备较强的实验操作能力和问题解决能力，能独立设计并完成合成实验;6、具

【岗位职责】1.多肽原料药全流程工艺开发与策略制定- 主导多肽类创新药原料药从工艺路线筛选、小试优化、中试放大到GMP商业化生产的全生命周期工艺开发，针对固相合成、液相合成或固液结合合成路线进行系统性优化，攻克多肽合成过程中缩合不完全、消旋、杂质难去除等行业共性难题。- 结合候选多肽分子的结构特性及临床推进阶段，制定分阶段工艺开发策略，明确关键工艺参数与关键质量属性，建立稳健可控的生产工艺，支撑后续原料药成本控制，制剂开发与注册申报需求。- 针对多肽分子的特殊属性，牵头开展聚合、降解、异构体等关键杂质的定向研究，建立杂质溯源与控制策略，保障原料药质量符合国内外注册要求。2.工艺放大、技术转移与合规管理- 主导多肽工艺从实验室小试工艺确认到中试放大，再到临床GMP批次及商业化GMP生产车间的全链条放大与验证等相关工作，负责解决放大过程中反应收率偏差、产品质量波动、工艺稳定性差等核心问题，实现工艺的稳健规模化落地。- 主导多肽原料药工艺的技术转移工作，向合作CDMO输出基础技术包，并监督及指导CDMO进行工艺调

岗位主要职责:1. 负责公司研发项目的非临床安全性评价工作，制定并实施毒理学、安全药理及相关非临床安全研究策略，支持候选化合物筛选及IND enabling阶段的研究决策。2. 参与新药研发过程中非临床开发策略的制定，从安全性和毒理学角度对项目提供科学评估和风险控制建议，确保研究方案符合国内外法规要求。3. 负责非临床安全相关研究的设计、执行与管理，包括重复给药毒性、安全药理、遗传毒性、生殖毒性、致癌性及毒代动力学等研究内容，并对研究结果进行科学解读。4. 负责外包CRO的选择、沟通与管理，参与研究方案讨论、方案审核、报告审核及进度和预算控制，确保外包研究符合GLP规范及公司质量要求。5. 支持IND、CTA及NDA申报工作，负责或参与撰写和审核非临床相关申报资料，包括Nonclinical Overview、Nonclinical Summary、IB及CTD模块相关文件，并与注册事务部门项目的安全性风险评估和决策讨论，及时识别潜在安全风险并提出解决方案，为项目推进提供专业支持。任职资格：1. 毒理学、药