社名社名非公開職種薬事、メディカルライティング業務内容医療用医薬品のCMC Regulatory業務のサポートをしていただきます。電子申請が主流となっている現在,CMC変更管理,承認申請・一変申請・軽微変更届等に関わる文書作成,資料整備,提出関連業務を幅広くサポートします。■業務内容・CMC関連の承認申請や変更届等の作成補助・製造方法や規格等に関する文書の整備・QCチェック・PMDA Gateway等を用いた申請業務の補助・規制当局照会や面談に向けた資料準備・議事録管理・変更管理に関する情報収集や海外拠点との文書授受・英語・日本語の関連文書やメールの翻訳補助■時給3,000円#LI-Onsite求められる経験【必須要件】・WordやExcelを用いた文書作成・管理スキル・薬事申請業務やCMC文書に関する基本的な理解・PMDA等のツール操作経験または習得意欲【歓迎要件】・製薬やCMO等でのCMC・薬事・品質保証経験・変更管理や技術移転に関する補助業務経験・英語の読み書きスキル(メールや翻訳補助)・理系や薬学系
社名社名非公開職種薬事、メディカルライティング業務内容医療用医薬品のCMC Regulatory業務のサポートをしていただきます。電子申請が主流となっている現在,CMC変更管理,承認申請・一変申請・軽微変更届等に関わる文書作成,資料整備,提出関連業務を幅広くサポートします。■業務内容・CMC関連の承認申請や変更届等の作成補助・製造方法や規格等に関する文書の整備・QCチェック・PMDA Gateway等を用いた申請業務の補助・規制当局照会や面談に向けた資料準備・議事録管理・変更管理に関する情報収集や海外拠点との文書授受・英語・日本語の関連文書やメールの翻訳補助■時給3,000円#LI-Onsite求められる経験【必須要件】・WordやExcelを用いた文書作成・管理スキル・薬事申請業務やCMC文書に関する基本的な理解・PMDA等のツール操作経験または習得意欲【歓迎要件】・製薬やCMO等でのCMC・薬事・品質保証経験・変更管理や技術移転に関する補助業務経験・英語の読み書きスキル(メールや翻訳補助)・理系や薬学系